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2026医疗器械类试题完整参考答案详解

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册人、备案人应当对上市医疗器械的（）负责。

A.安全性

B.有效性

C.质量可控性

D.安全性、有效性和质量可控性

答案：D

详解：《医疗器械监督管理条例》明确规定，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。这是医疗器械监管的核心责任原则。

2.下列哪项属于第二类医疗器械？

A.手术刀

B.血压计

C.心脏起搏器

D.医用棉签

答案：B

详解：我国对医疗