YYT 1934-2025 骨科植入物及手术器械的人因设计要求与测评方法标准立项发展报告.docxVIP

骨科植入物及手术器械的人因设计要求与测评方法

标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:DesignRequirementsandEvaluationMethodsforHumanFactorsofOrthopaedicImplantsandSurgicalInstruments

摘要

随着骨科植入物与手术器械在临床诊疗中的广泛应用，人因工程（HumanFactorsEngineering,HFE）设计已成为影响手术安全性与临床疗效的关键因素。器械操作失误、界面信息不清晰、握持不适等问题不仅增加手术风险，也直接制约产品临床价值与市场竞争力。然而，我国骨科医疗器械领域长期缺乏专门针对人因设计与测评的系统性标准，导致产品设计缺乏统一规范，临床评价口径不一。本标准（YY/T1934-2025）《骨科植入物及手术器械的人因设计要求与测评方法》由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口管理，由国家药品监督管理局发布，于2025年2月26日正式发布，并将于2026年3月1日起实施。本标准系统规定了骨科植入物及手术器械人因设计的基本原则、设计流程、用户界面设计要求、可用性验证与确认方法及风险管理要求，填补了我国在该领域标准化工作的空白。本报告全面梳理了标准的编制背景、技术内容、核心创新点及实施意义，并对标准应用