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2026医疗器械设计开发控制管理规程.docx

2026医疗器械设计开发控制管理规程.docx

    2026医疗器械设计开发控制管理规程

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、设计开发目标 9

    三、职责与分工 10

    四、设计开发策划 14

    五、设计输入控制 16

    六、设计评审控制 17

    七、设计验证控制 20

    八、设计确认控制 21

    九、设计转换控制 24

    十、设计更改控制 25

    十一、风险管理要求 27

    十二、临床评价管理 29

    十三、软件开发控制 31

    十四、生物学评价控制 34

    十五、无菌过程控制 37

    十六、供应商协同要求 39

    十七、样机试制控制 40

    十八、工艺开发控制 42

    十九

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