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GMP设计审核管理规程

1.目的

本规程旨在规范公司药品生产相关设施、系统、设备及工艺的设计审核活动，确保其符合药品生产质量管理规范（GMP）及相关法律法规要求，从源头保障药品质量，降低生产风险，提高生产效率，并为后续的验证、确认及日常生产运行奠定坚实基础。

2.范围

本规程适用于公司所有新建、改建、扩建的药品生产车间、辅助设施、公用系统（如纯化水系统、空调净化系统、压缩空气系统等）、生产设备、检验仪器以及生产工艺的设计阶段审核。凡涉及药品生产质量的设计方案，均需按本规程执行审核。

3.职责

3.1质量管理部门（QA）

负责设计审核的组织、协调与监督，确保审核过程的独立性与公正性。QA部门应指定具备相关专业知识和GMP经验的人员参与审核，对审核结论的合规性负责，并跟踪审核意见的落实情况。

3.2生产技术部门

负责提供生产工艺需求、设备操作需求等相关技术资料，参与设计方案的审核，重点关注设计是否满足生产工艺要求、操作便利性及安全性。

3.3工程部门

负责组织设计单位进行方案设计，提供工程技术支持，参与审核并对设计的可行性、经济性及施工难度进行评估，确保设计方案的可实施性。

3.4设备管理部门

参与设备选型、布局及相关系统设计的审核，从设备维护保养、清洁消毒、备品备件等角度提出专业意见。

3.5研发部门（如适用）

对于新产品或新工艺相关的设计，研发部门应提供完整的工艺参