新版《医疗器械监督管理条例》培训试题(含答案).docx

新版《医疗器械监督管理条例》培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械的研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。该条例所称“医疗器械注册人、备案人”是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的（）。

A.生产企业B.经营企业C.企业、研制机构或者个人D.医疗机构

答案：C

2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中风险程度最高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械属于第（）类。

A.一B.二C.三D.四

答案：C

3.第一类医疗器械实行