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2026年执业药师之药事管理与法规全国通用试题及答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。下列行为中，不符合药品上市许可持有人质量管理要求的是（）。

A.建立药品质量保证体系并确保其有效运行

B.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程承担责任

C.仅委托生产，不履行对受托生产企业的监督职责

D.定期对药品生产过程控制、质量控制等进行审核

2.关于药品上市许可持有人制度的说法，正确的是（）。

A.药品上市许可持有人只能是自己生产药品，不得委托生产

B.药品上市许可持有人可以是药品研发机构、药品生产企业，但不能是药品经营企业

C.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可上市销售

D.药品上市许可持有人转让药品上市许可的，需经国家药品监督管理局批准，且受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿能力，受让方资质无需审核

3.关于药品不良反应报告和监测的说法，错误的是（）。

A.药品上市许可持有人应当设立专门机构并配备专职人员负责药品不良反应报告和监测