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[整理版]医疗器械培训考试试卷及答案

一、单项选择题（共40题，每题1分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，不包括以下哪个目的？（）

A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解

B.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿

C.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

D.人体器官的永久性替代

2.医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械是指？（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.风险程度中等，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.风险程度高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

3.开办第二类医疗器械经营企业，应当向（）办理经营备案。

A.国家药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

4.医疗器械经营许可证有效期为（）年。有效期届满需要延续的，应当在有效期届满（）个月前向原发证部门提出延续申请。

A.5；6

B.5；3

C.4；6

D.10；6

5.下列哪种情况，医疗器械经营企业可以不办理经营备案或许可证？（）