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医疗器械专业知识和技能考试模拟题(含参考答案)

一、单项选择题（共60题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其效用主要通过物理等方式获得，不包括通过下列哪种方式获得？

A.物理学方式

B.药理学方式

C.免疫学方式

D.代谢方式

2.医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是指风险程度低，实行什么管理？

A.常规管理

B.严格管理

C.特别严格控制管理

D.备案管理

3.持续更新是医疗器械生命周期管理的重要环节，以下哪项不是持续更新的主要依据？

A.不良事件监测

B.再评价结果

C.客户投诉

D.生产厂家主观臆断

4.医疗器械注册证有效期为多少年？有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满前几个月向原注册部门提出延续注册申请？

A.5年；6个月

B.4年；3个月

C.5年；3个月

D.4年；6个月

5.有源医疗器械的电气安全标准中，GB9706.1-2020是指？

A.医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能通用要求

B.医用电气设备第2部分：特定要求

C.电磁兼容要求和试验

D.医疗器械风险管理对医疗器械的应用

6.在医疗器械风险管理过程中，风险评价是指？

A.估计每一个危害处境的