原创力文档医疗器械委托生产质量管控方案
目录TOC\o1-4\z\u
一、总则 3
二、适用范围 6
三、术语与定义 9
四、质量管控基本原则 21
五、委托双方质量责任划分 23
六、受托方资质审核要求 37
七、委托产品风险分级管控 38
八、委托生产协议管理要求 39
九、技术资料交接与确认要求 45
十、原材料与外购件质量管控 47
十一、生产现场质量监督机制 49
十二、关键工序与特殊过程管控 51
十三、产品检验与放行管理要求 54
十四、不合格品处理流程 57
十五、质量追溯体系搭建要求 58
十六、不良事件监
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