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医疗器械文件版本控制制度.docx

医疗器械文件版本控制制度.docx

    医疗器械文件版本控制制度

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、适用范围 7

    三、术语定义 8

    四、职责分工 8

    五、编制原则 20

    六、版本编码规则 22

    七、编号管理 24

    八、起草要求 25

    九、审核要求 28

    十、批准要求 30

    十一、发布管理 32

    十二、实施管理 34

    十三、修订管理 36

    十四、变更控制 39

    十五、作废管理 42

    十六、替换管理 44

    十七、分发管理 47

    十八、回收管理 48

    十九、保管要求 52

    二十、访问控制 54

    二十一、电子文件管理 56

    二

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