2026年药品技术审评师CDE卷.docVIP

2026年药品技术审评师CDE卷

姓名：_____?准考证号：_____?得分：______

一、单选题（总共10题，每题2分）

1.药品注册申报过程中，哪项文件是首次提交时必须包含的？

A.临床前安全性数据报告

B.生产工艺验证报告

C.临床试验方案

D.药品说明书

2.在药品技术审评中，生物等效性试验的受试者选择标准通常不包括以下哪项？

A.年龄范围在18-45岁之间

B.男性受试者比例不低于50%

C.既往无严重药物过敏史

D.近期使用过可能影响试验结果的药物

3.药品生产质量管理规范（GMP）中，哪项要求与设备验证直接相关？

A.人员培训记录

B.生产环境监测

C.设备清洁和校准程序

D.原辅料采购标准

4.药品临床试验方案中，关于受试者入组标准的描述，以下哪项是不正确的？

A.应明确受试者的疾病诊断标准

B.应规定受试者的年龄范围

C.应排除可能影响试验结果的合并用药

D.应设定受试者的经济条件要求

5.药品技术审评中，药学等效性试验的主要目的是什么？

A.评估药品的临床疗效

B.验证药品的化学一致性

C.确定药品的适应症范围

D.检查药品的生产工艺合理性

6.药品说明书中的【用法用量】部分，以下哪