2026年医药企业临床试验管理制度.docx

2026年医药企业临床试验管理制度

第一章总则

第一条为规范本企业临床试验全生命周期管理，优先保障受试者合法权益与生命安全，确保临床试验数据真实、准确、完整、可追溯，有效防范研发合规风险，支撑药械产品合规注册与上市，结合公司研发业务实际制定本制度。

第二条本制度制定严格遵循以下法律法规及规范性文件要求：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例（2024修订）》《药物临床试验质量管理规范（2020版）》《医疗器械临床试验质量管理规范（2022版）》《药物临床试验机构管理规定》《人类遗传资源管理条例实施细则》、ICH-GCPE6(R3)、国家药监局《临