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药品质量管理制度培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。

A.实现药品价格可追溯

B.实现药品广告可追溯

C.实现药品来源可查、去向可追

D.实现药品包装可回收

答案：C

2.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中，关于质量风险管理的原则，下列描述正确的是（）。

A.仅在产品上市后开展

B.仅针对关键原辅料

C.应贯穿整个产品生命周期

D.由生产部门独立执行

答案：C

3.药品批生产记录应当保存至药品有效期后至少（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

4.下列哪一项不是药品GMP中“变更控制”必须评估的内容（）。

A.对产品质量的潜在影响

B.对生产效率的潜在影响

C.对注册文件的潜在影响

D.对人员绩效的潜在影响

答案：D

5.药品生产企业对供应商的质量审计周期，原则上至少每（）进行一次现场审计。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

6.关于药品召回，下列说法错误的是（）。

A.一级召回指使用该药品可能引起严重健康危害

B.召回决定由药品上市许可持有人作出并报告省级药监部门

C.召回进展应每日向省级药监部门报告

D.召回完