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2025年医疗器械行业质控部质控员医疗器械使用规范手册

1.医疗器械概述

1.1医疗器械定义与分类

医疗器械的定义并非单一维度，而是多维度交叉的复杂体系。根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的软件；其目的在于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解疾病，损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿，或者为了人体结构或者功能的维持、替代。这个定义的关键点在于“用于人体”和“达到特定健康目的”。例如，血压计用于测量血压，属于诊断目的；人工关节用于替代受损关节，属于功能补偿目的。实践中，界限的模糊性常常引发分类争议，如带有软件功能的影像设备，究竟是软件还是医疗器械，需要结合具体用途判定。2023年国家药监局发布的分类规则中，引入了技术复杂性系数，将具有生命支持功能的呼吸机等高风险设备，根据其预期用途和风险程度，进一步细分为Ⅰa、Ⅰb、Ⅰc、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc六个风险等级，这种分级方法已成为行业基准。

医疗器械分类体系通常采用多层级结构。在最高层级，一般分为低风险、中风险和高风险三大类。低风险器械如体温计、普通创可贴，通常实施常规管理；中风险器械如轮椅、部分诊断试剂，需要符合特定性能指标；高风险器械如植入性心脏起搏器、体外诊断系统，则必须通过严格的安全性验证。国际上的分类实践也呈现多样性，欧盟的CE认证体系采用有源医疗