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医疗器械GCP考试试题及答案

一、单项选择题

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械临床试验是指？

A.为评价医疗器械安全性和有效性在人体进行的试验

B.为评价医疗器械经济性在人体进行的试验

C.为评价医疗器械创新性在实验室进行的试验

D.为评价医疗器械生产稳定性在工厂进行的试验

2.医疗器械临床试验的申办方应当承担临床试验的最终责任，以下哪项不是申办方的职责？

A.组织制定临床试验方案

B.提供试验医疗器械

C.直接填写所有临床试验数据

D.选派监查员对临床试验进行监查

3.在多中心临床试验中，各临床试验机构应当采用？

A.各中心自定的临床试验方案

B.统一的临床试验