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2026年医疗器械经营监督管理办法培训试题(+答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》（2026年修订），第三类医疗器械经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案的时限为（）

A.自营业执照核发之日起15日内

B.自营业执照核发之日起30日内

C.自营业执照核发之日起60日内

D.无需备案，仅需许可

【答案】B

2.医疗器械经营企业质量负责人应当具备的专业学历或职称要求是（）

A.中专以上或初级职称

B.大专以上或中级职称

C.本科以上或高级职称

D.无硬性要求

【答案】B

3.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，企业应当于有效期届满前（）提出延续申请。

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

【答案】C

4.下列哪种行为不需要办理《医疗器械经营许可证》变更手续（）

A.企业名称变更

B.法定代表人变更

C.仓库地址变更

D.经营方式由批发变更为批零兼营

【答案】A

5.医疗器械经营企业在计算机信息系统中应当建立的首营品种审核记录保存期限为（）

A.不少于1年

B.不少于3年

C.不少于5年

D.永久保存

【答案】C

6.对进口医疗器械境内责任人实施日常监督检查的部门是（）

A.国家药监局

B.省级药品