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2025《医疗器械质量体系管理文件》培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共15分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，医疗器械生产企业应当建立质量管理体系并保持其有效运行。质量管理体系文件的核心是（）。

A.质量手册

B.程序文件

C.技术文件

D.记录表单

答案：A

2.以下哪项不属于《医疗器械监督管理条例》中规定的医疗器械注册人/备案人应当履行的质量安全管理责任？（）

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证其有效实施

C.直接从事医疗器械生产活动

D.依法开展不良事件监测和再评价工作

答案：C