2025年医疗器械从业人员上岗资格考试试题(附参考答案).docx

2025年医疗器械从业人员上岗资格考试试题(附参考答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册人、备案人应当对上市医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性

B.先进性、经济性

C.美观性、耐用性

D.创新性、普及性

2.医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.风险程度最高，仅用于生命支持或维持的医疗