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回流药品自查自纠报告范文

一、自查工作开展概况

为严格落实《中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规要求，严厉打击回流药品流入正规流通渠道的风险隐患，切实保障公众用药安全，我单位于202X年X月X日至X月X日组织开展了全链条回流药品专项自查自纠工作。本次自查覆盖药品采购、验收入库、在库养护、出库复核、销售配送、售后追溯全流程，涉及在营药品品规共1286个，涵盖化学药、中成药、生物制品、中药饮片四大类别，其中重点监控的医保目录类药品427个，冷链药品89个，近效期药品152个。

本次自查成立专项工作小组，由企业主要负责人任组长，质量负责人任副组长，采购部、仓储部、销售部、质管部、信息部、财务部各部门负责人为组员，明确“谁主管、谁负责，谁排查、谁签字”的责任机制，共抽调专职检查人员18名，制定《回流药品自查判定标准》《风险隐患分级处置清单》，采用“系统数据溯源+实物抽样核验+全流程台账倒查”相结合的方式，累计筛查采购记录23647条、入库验收记录21983条、销售记录37629条、冷链运输记录4126条、财务付款凭证24712份，对16家上游供应商、287家下游客户的资质及合作往来情况进行逐一复核，确保自查工作无死角、无盲区、无遗漏。

二、回流药品风险识别及判定依据

本次自查严格按照法律法规及监管部门要求，结合回流药品典型特征，明确7类核心判