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生物样本库法律监管

一、生物样本库法律监管的核心价值与现实必要性

（一）生物样本库的属性特殊性要求监管兜底

生物样本库是指标准化收集、存储、处理和分发人类生物样本及相关临床、生活方式等信息的资源平台，其承载的生物样本同时具备三重特殊属性：一是人格属性，样本中包含的遗传信息、健康信息均属于敏感个人信息，直接关联捐赠者的人格尊严与隐私权益；二是资源属性，大量人群的生物样本集合具备极高的科研价值，是生物医药研发、精准医疗发展的核心基础资源；三是公共属性，多数生物样本库的建设以服务公共健康、推进医学研究为目标，涉及不特定多数人的公共利益。据国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心统计，截至近年全国已建成的各级生物样本库超过300个，存储的各类生物样本总量突破数千万份，覆盖了肿瘤、罕见病、慢性病等多个疾病领域（国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心，2021）。如此大规模的样本存量一旦出现管理失范，不仅会损害个体权益，更可能对公共健康安全、国家遗传资源安全造成不可逆的影响，必须通过法律监管明确底线规则，为行业发展兜底。

（二）行业发展的现存乱象倒逼监管完善

随着生物医药产业的快速发展，生物样本的资源价值不断凸显，近年行业内也出现了一系列不规范运营的问题：部分机构在收集样本时未充分履行告知义务，甚至以免费体检等名义诱导公众捐赠样本，后续擅自将样本用于商业研发；部分样本库安全管理不到位，导致样本携