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医疗器械临床试验运行管理与质量管理规范培训考核试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分）

1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年），医疗器械临床试验的申办者应当建立临床试验质量管理体系，该体系应当覆盖临床试验的（）。

A.仅试验实施阶段

B.仅试验准备阶段

C.全过程

D.仅试验报告阶段

2.在医疗器械临床试验中，多学科临床试验团队应当包括（）、临床试验医生、护士、数据管理人员、统计人员等。

A.临床试验协调员（CRC）

B.临床试验监查员（CRA）

C.临床试验助理（CTA）

D.药品监督管理人员

3.医疗器械临床试验方案应当经（）审核同意。

A.申办者

B.医疗器械临床试验机构

C.伦理委员会

D.以上都是

4.对于风险程度较高的临床试验器械，申办者应当在临床试验前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。其中，需进行临床试验审批的第三类医疗器械，是指（）。

A.所有植入式医疗器械

B.临床试验风险较高的植入式医疗器械

C.所有创新医疗器械

D.所有有源医疗器械

5.在临床试验过程中，如发生严重不良事件（SAE），研究者应当在获知后（）内，向申办者、医疗器械临床试验机构伦理委员会、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.7天

6.下列哪项文件不属于研