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医疗器械培训试题含答案

一、单项选择题（共30题，每题1分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，不包括（）。

A.通过药理学、免疫学或者代谢手段作用于人体的物品

B.用于疾病的诊断、预防、监护、治疗

C.用于生理结构的调节、替代

D.用于生命的支持或者维持

2.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械实行（）。

A.备案管理

B.许可管理

C.审批管理

D.无需管理

3.医疗器械注册证有效期为（）年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

A.5；6

B.4；3

C.5；3

D.4；6

4.下列哪项不属于医疗器械说明书、标签和标示应当标示的内容？（）

A.通用名称、型号、规格

B.生产日期、使用期限或者失效日期

C.注册人或者备案人的名称、地址

D.医疗器械的销售价格

5.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。记录事项不包括（）。

A.医疗器械的名称、型号、规格

B.医疗器械的数量

C.医疗器械的生产批号、有效期

D.医疗器械的预期利润

6.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行运输时，应当采取措施保证