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第三方血液检测机构服务规范

1范围

本规范规定了第三方血液检测机构的服务基本要求、样本管理规范、检测过程控制、报告管理规范、客户服务管理、隐私与信息安全管理、质量控制与持续改进、应急管理、监督与评价等内容。

本规范适用于取得《医疗机构执业许可证》、临床基因扩增检验实验室资质（涉及基因检测项目）及其他对应行政许可的第三方血液检测机构，为医疗机构、个人、企事业单位等客户提供血液样本采集、运输、检测、报告出具及相关咨询服务的全流程管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《医疗机构临床实验室管理办法》（卫生部令第41号）

GB19489实验室生物安全通用要求

WS/T225临床化学检验血液标本的收集与处理

WS/T661静脉血液标本采集指南

GB/T37146临床检验方法学验证指南

GB/T22576医学实验室质量和能力的要求

《医疗废物管理条例》（国务院令第380号）

《医疗卫生机构医疗废物管理办法》（卫生部令第36号）

《中华人民共和国个人信息保护法》

《医疗机构病历管理规定》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1第三方血液检测机构

独立于医疗机构、临床用血机构之外，具备