IECTS 81001-2-2：2025 卫生软件和卫生IT系统的安全性、有效性和安全性 第2-2部分安全需求、风险和控制的实施、披露和交流指南标准立项发展报告.docxVIP

卫生软件和卫生IT系统的安全性、有效性和安全性第2-2部分：安全需求、风险和控制的实施、披露和交流指南标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:HealthsoftwareandhealthITsystemssafety,effectivenessandsecurity—Part2-2:Guidancefortheimplementation,disclosureandcommunicationofsecurityneeds,risksandcontrols

摘要

随着医疗健康领域数字化转型的加速推进，卫生软件和卫生IT系统在临床诊疗、公共卫生管理和患者健康管理等场景中发挥着日益关键的作用。然而，网络安全威胁的日趋严峻使医疗健康数据面临前所未有的安全挑战，安全需求的识别、风险的控制以及安全信息的有效披露与交流已成为医疗信息技术领域的核心议题。在此背景下，国际电工委员会（IEC）于2025年10月发布了IEC/TS81001-2-2:2025技术规范，旨在为卫生软件和卫生IT系统的安全生命周期的实施、安全需求与风险控制的披露和交流提供标准化指导。本报告对该标准的立项背景、编制过程、主要内容、核心技术要素及其行业影响进行系统阐述，分析标准的技术框架与实施路径，探讨其在医疗健康信息安全