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医疗器械监督管理条例培训试题及答案

一、单项选择题（共40题，每题1分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料或者其他类似物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过等方式获得作用？

A.物理方式；药理学、免疫学或者代谢

B.物理方式；化学方式

C.机械方式；药理学

D.电子方式；生物学

答案：A

2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是指？

A.风险程度最高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

D.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

答案：C

3.负责全国医疗器械监督管理工作的是？

A.国家卫生健康委员会

B.国家市场监督管理总局

C.国家药品监督管理局

D.公安部

答案：C

4.第一类医疗器械产品备案和申请备案，由谁负责？

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府药品监督管理部门

D.县级以上人民政府药品监督管理部门

答案：B

5.申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验。但有例外情况，下列哪种情况可以免于进行临床试