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人体临床试验管理题库（含答案）

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），伦理审查的批准决定应告知申请人，其有效期一般不超过（）。

A.6个月

B.1年

C.2年

D.3年

答案B

解析伦理委员会的审查批件有效期一般不超过1年，若试验未在有效期内启动或需继续，应重新申请伦理审查。

2.受试者参加临床试验前，研究者应向其充分说明试验内容，并获得其（）。

A.口头同意

B.书面知情同意

C.家属同意

D.无需同意

答案B

解析GCP要求受试者或其法定代理人在充分知情后自愿签署知情同意书，口头同意不能替代书面文件。

3.临床试验方案中，下列哪项不属于方案的核心要素（）。

A.试验目的与设计类型

B.受试者入选与排除标准

C.试验用药品的批号记录

D.统计分析方法

答案C

解析试验用药品的批号记录属于药品管理文件范畴，不属于方案核心要素；方案核心要素包括目的、设计、人群、干预、终点、统计等。

4.临床试验中，严重不良事件（SAE）应在获知后（）内报告给申办者。

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.7天

答案A

解析GCP规定研究者应在获知SAE后24小时内向申办者报告，申办者再按规定向监管部门报告。

5.关于临床试验的随机化原则，下