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2026年执业药师药事管理与法规自测试题及答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。关于药物警戒制度的说法，正确的是（）

A.药物警戒制度仅针对药品上市后的不良反应监测

B.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，指定机构配备人员承担药物警戒职责

C.药物警戒工作只能由省级以上药品监督管理部门开展

D.医疗机构无需履行药物警戒相关义务

2.根据《药品注册管理办法》，药品注册按照药品的产品名称、剂型、规格等的不同进行分类。关于药品注册分类的说法，错误的是（）

A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等

B.化学药注册分类为1类、2类、3类、4类、5类

C.生物制品注册分类包括预防用生物制品和治疗用生物制品

D.境外生产药品申请境内上市注册，无需按照注册分类提交申报资料

3.关于药品上市许可持有人（MAH）制度的说法，正确的是（）

A.药品上市许可持有人只能是依法设立的药品生产企业

B.经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可

C.药品上市许可持有人应当自行生产药品，不得委托生产

D.药品上市许可持有人仅对药品研制阶