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药品质量管理制度培训考试试题及参考答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施的质量管理制度中，不包括下列哪一项（）

A.药品追溯制度

B.药品年度报告制度

C.药品价格备案制度

D.药物警戒制度

答案：C

2.药品生产质量管理规范（GMP）对洁净区空气洁净度级别的划分依据是（）

A.温度与相对湿度

B.沉降菌与浮游菌最大允许数

C.照度与噪声

D.压差与换气次数

答案：B

3.下列关于药品留样的说法，正确的是（）

A.每批药品留样量至少为全检量的1倍

B.留样保存条件可与市售包装不同

C.留样保存期限至少为药品有效期后一年

D.原料药可不留样

答案：C

4.药品批发企业对销后退回药品的验收，下列做法最符合GSP要求的是（）

A.直接放入合格品库等待二次销售

B.经质管部门批准即可开箱检查

C.按进货验收标准逐批检查，必要时检验

D.只需核对退货凭证，无需检查外观

答案：C

5.药品追溯体系中最基础的编码标识是（）

A.药品本位码

B.药品批准文号

C.药品追溯码

D.商品条码

答案：C

6.变更控制中，下列哪项属于重大变更（）

A.内包材供应商更换为同品种已备案企业

B.原料药粒径分布标准收紧10%

C.制