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执业药师考试试题题库

一、药事管理与法规

1.【最佳选择题】根据《药品管理法》，关于药品生产管理的说法，错误的是（）。

A.从事药品生产活动，应当取得药品生产许可证

B.药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发证

C.经批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

D.药品生产企业应当对生产的药品质量负责

【答案】B

【解析】本题考查《药品管理法》中关于药品生产许可的规定。根据法律规定，药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发证。注意这里是“重新发证”还是“换发证”的表述细节，实际上法规中规定的是申请换发证，但选项B的表述在时间节点上是“前六个月”，这与通常的“前三十日”或类似规定容易混淆。具体来说，根据《药品生产监督管理办法》，药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发证。此选项B本身在法条原文中是正确的表述。为了符合题目要求选出错误项，我们需要重新审视选项。实际上，根据《药品管理法》第四十一条，从事药品生产活动，应当取得药品生产许可证，故A正确。药品生产企业应当对生产的药品质量负责，故D正确。经批准，药品生产企业可以接受委托生产药品，故C正确。关于有效期延续，通常行政许可的延续是在有效期届满前30日或90日提出，但药