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实验动物屏障和隔离装置评价通用要求实施指南

一、总则

1.1目的

为规范实验动物屏障和隔离装置的评价工作，明确评价核心要求、流程及方法，保障实验动物环境质量、实验结果可靠性及人员安全，依据相关国家标准及行业规范，制定本实施指南。本指南适用于各类实验动物屏障设施、隔离装置的设计、建造、验收及日常运维阶段的评价工作，为相关单位开展评价活动提供统一、可操作的技术依据。

1.2适用范围

本指南适用于实验动物屏障环境设施（包括普通级、SPF级等不同洁净度等级的屏障设施）、隔离装置（包括隔离器、层流罩、生物安全柜等）的评价工作，涵盖设施与装置的设计合理性、建造质量、环境控制性能、安全防护能力、运维管理水平等核心维度。适用于从事实验动物生产、使用、检测及相关管理的单位和人员。

1.3评价依据

《实验动物环境及设施》（GB14925-2023）；

《实验动物设施建筑技术规范》（GB50447-2008）；

《实验动物隔离环境通用要求》（相关行业标准）；

国家及地方关于实验动物管理、生物安全的相关法律法规及规范性文件。

二、术语和定义

2.1屏障环境设施

指通过空调净化系统、密闭围护结构等措施，实现室内环境参数（温度、湿度、洁净度、压差等）可控，能有效阻断外界微生物、污染物侵入，适用于饲养SPF级及以上等级实验动物的封闭设施。

2.2隔离装置

指采用密闭结构、独立通风系统等