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医疗器械特殊过程确认与关键工序验证试卷有答案

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分。在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填在括号内。）

1.在医疗器械生产质量管理规范中，对于“特殊过程”的主要关注点在于（）。

A.过程成本是否最低

B.过程输出是否可以通过后续监视和测量完全验证

C.生产速度是否符合要求

D.设备外观是否美观

2.根据ISO13485标准，当生产过程的任何结果不能通过后续产品的检验和试验完全验证时，应对这些过程进行（）。

A.评审

B.确认

C.审核

D.评价

3.过程确认通常包含三个主要阶段，其正确的顺序是（）。

A.运行确认(OQ)、安装确认(IQ)、性能确认(PQ)

B.安装确认(IQ)、性能确认(PQ)、运行确认(OQ)

C.安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)

D.性能确认(PQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)

4.安装确认(IQ)的主要目的是（）。

A.证明设备在规定的极限参数范围内能正常运行

B.证明设备按照规范正确安装，并提供了运行所需的环境

C.证明产品在正常操作条件下满足预定用途

D.证明操作人员已经过培训

5.对于无菌医疗器械的环氧乙烷灭菌过程，属于（）。

A.关键工序

B.一般工序

C.特殊过程

D.辅助工序

6.在关键工序验