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生物制品制度培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，生物制品属于（）。

A.化学药品

B.中药

C.药品

D.医疗器械

答案：C

2.负责全国生物制品批签发工作的机构是（）。

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

D.国家药典委员会

答案：A

3.申请新生物制品注册时，需提交的临床试验申请是（）。

A.IND

B.NDA

C.ANDA

D.BLA

答案：A

4.根据《药品生产质量管理规范》（GMP），生物制品生产过程中，用于防止污染和交叉污染的核心区域是（）。

A.一般区

B.洁净区

C.控制区

D.无菌区

答案：B

5.疫苗类生物制品在储存和运输过程中，必须遵循（）。

A.常温链

B.冷链

C.避光链

D.干燥链

答案：B

6.生物制品生产用菌毒种、细胞株的管理，应建立（）。

A.一级种子库系统

B.二级种子库系统

C.三级种子库系统

D.主种子批和工作种子批系统

答案：D

7.对生物制品原液进行长期稳定性考察的目的是（）。

A.确定生产工艺

B.确定有效成分含量

C.确定有效期和储存条件

D.确定临床用量

答案：C

8.生物制品生产过程中，中间产品的检验和放行由（）负责。

A.生产部门