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冻融敏感材料存储管理规定

冻融敏感材料存储管理规定

一（1）冻融敏感材料的定义与分类管理原则。冻融敏感材料是指那些在低温冻结与高温融化交替过程中，其物理化学性质会发生不可逆改变，进而影响其使用性能、安全性能或储存寿命的材料。这类材料广泛存在于生物制剂、化工原料、建筑材料、食品医药等多个领域。在存储管理中，首先需要对冻融敏感材料进行科学分类，按照其对温度变化的敏感程度、冻融循环次数耐受极限、以及解冻后的活性保留率等因素，划分为高敏感度、中敏感度和低敏感度三个等级。高敏感度材料如某些疫苗、酶制剂、细胞制品等，要求在恒定低温条件下全程冷链存储，任何一次冻融循环都可能导致其完全失效；中敏感度材料如部