ISO 1：2025 分子生物标志物分析 定性实时聚合酶链反应(PCR)方法的单实验室验证要求和指南标准立项发展报告.docxVIP

分子生物标志物分析定性实时聚合酶链反应（PCR）方法的单实验室验证要求和指南标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:MolecularBiomarkerAnalysis—RequirementsandGuidanceforSingle-laboratoryValidationofQualitativeReal-timePolymeraseChainReaction(PCR)Methods

摘要

随着分子生物学技术在食品安全检测、临床诊断、环境监测和动植物检疫等领域的广泛应用，实时聚合酶链反应（real-timePCR）方法已成为核酸定性检测的主流技术手段。然而，由于缺乏统一的单实验室验证规范，不同实验室间的方法验证结果可比性不足，严重影响检测结果的互认性和监管效能。在此背景下，国际标准化组织（ISO）于2025年4月正式发布ISO11781:2025《分子生物标志物分析定性实时聚合酶链反应（PCR）方法的单实验室验证要求和指南》。本标准为食品试验和分析的一般方法领域提供了首个专门针对定性实时PCR方法单实验室验证的国际标准，系统规定了方法验证的通用要求、性能指标评估（包括灵敏度、特异性、检出限、稳健性等）、验证方案设计、实验数据分析以及验证报告撰写等全流程技术规范，并给出了关键性能参数的可接