国外药品质量受权人制度概述.pptxVIP

国外药品质量受权人制度概述浙江省局安监处董作军第1页

内容国外实施受权人制度基本情况欧盟受权人制度概述WHO对受权人相关要求美国FDA对产品批放行相关要求国外对受权人了解认识国外受权人面临挑战和未来欧盟实施受权人制度带给我们启示2第2页

受权人称呼QualifiedPerson－欧盟法令和GMP指南中表述－字面意思：具备资质人AuthorizedPerson－WHO和PIC/SGMP中表述－字面意思：接收授权人两种称呼含义相同注意是“受权人”，而非“授权人”3第3页

国外实施受权人制度基本情况欧盟－从1975年开始引入（欧盟法令、GMP、各组员国法律、指南）WHOGMP，1997年关于受权人作用和职责解释性文本PIC/SGMP，与WHOGMP非常相同澳大利亚GMP（PIC/S组员国）美国－未实施4第4页

受权人制度起源于欧盟，在欧盟范围内以法律形式强制实施，已经有30多年历史WHO和PIC/SGMP属指导（推荐）性GMP5第5页

PIC/SPIC:国家间法律条约，1970年由欧洲自由贸易联合体（EFTA）创建PICscheme：始于1995年非正式协议，参加官方（监管机构）由其GMP检验员作为代表PIC和PICS平行运作，合称PIC/S当前共有35个组员国，另外还有4个合作搭档：欧洲药品质量理事会(EDQM)、欧盟药品评价委员会（E