医疗器械产品PD手册（完整版）.docxVIP

医疗器械产品PD手册（完整版）

第一章总则

一、手册编制依据

本手册所有条款均符合现行国内医疗器械监管体系要求，编制引用的正式法规与标准包括《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）、GB/T4208-2017《外壳防护等级(IP代码)》、GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》、YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》、YY/T0497-2018《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》。

所有开发活动不得超出上述法规与标准的最低要求，有更严格的内部管控要求的，优先执行内部条款。

二、适用范围与管控边界

本手册适用于第二类、第三类医疗器械全品类的产品开发全流程管控，覆盖有源医疗器械、无源植入器械、无菌耗材、体外诊断试剂四大类主流产品。管控边界从产品立项评审正式通过之日起，延伸至产品上市后停止生产后第10年的全生命周期节点，所有参与产品开发的岗位人员必须严格执行本手册要求，不得随意跳过流程节点。

三、