ISO 18777-2：2025 医用便携式液氧系统 第2部分便携式装置的特殊要求标准立项发展报告.docx

医用便携式液氧系统第2部分：便携式装置的特殊要求

标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:TransportableLiquidOxygenSystemsforMedicalUse—Part2:ParticularRequirementsforPortableUnits

摘要

随着慢性阻塞性肺疾病（COPD）、肺纤维化等呼吸系统疾病的发病率持续攀升，长期家庭氧疗（LTOT）已成为疾病管理的重要手段。医用便携式液氧系统因其储氧密度高、自重轻便、续航时间长等优势，在临床救治、院外转运及居家康复等场景中得到日益广泛的应用。然而，液氧系统涉及超低温介质、高压气路及重症患者生命支持等高风险要素，其安全性与可靠性直接关系到患者生命健康。为统一国际技术要求、消除贸易壁垒并提升患者安全保障水平，国际标准化组织（ISO）发布了ISO18777-2:2025《医用便携式液氧系统第2部分：便携式装置的特殊要求》。该标准在ISO18777-1通用要求的基础上，针对便携式装置的结构设计、材料选择、低温性能、排放安全、环境适应性及标识标签等方面制定了专项技术规范。本报告系统梳理了该标准的立项背景、编制历程、核心技术与主要内容，深入分析了其对产业发展、临床应用和国际贸易的深远影响，并对该标准在我国的转化实施路径提出了建议，旨