ISO 18777-1：2026 医用可运输液氧系统 第1部分基本单元的一般要求和特殊要求标准立项发展报告.docx

医用可运输液氧系统第1部分：基本单元的一般要求和特殊要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:TransportableLiquidOxygenSystemsforMedicalUse—Part1:CommonRequirementsandParticularRequirementsforBaseUnits

摘要

随着医疗急救、家庭氧疗及突发公共卫生事件应对需求的持续增长，医用可运输液氧系统作为重要生命支持装备，其安全性、可靠性与兼容性已成为国际医疗器械监管与标准化领域的关注焦点。本报告围绕国际标准化组织（ISO）发布的ISO18777-1:2026《医用可运输液氧系统第1部分：基本单元的一般要求和特殊要求》标准，系统梳理了标准的立项背景、编制历程、核心技术内容及行业影响。该标准属于麻醉、呼吸和复苏设备标准体系，于2026年2月18日正式发布，填补了国际上针对可运输液氧系统基本单元综合性与体系化技术规范的空白。报告重点分析了标准在术语定义、设计要求、性能指标、生物相容性、风险管理等方面的关键条款，详细介绍了主要参与起草单位的技术贡献，并对标准实施后产业升级、临床应用及国际化对接的前景进行了展望。本报告旨在为医疗器械生产企业、临床使用机构、监管部门和标准化工作者提供参考。

关键词：医用液氧系统