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2026年执业药师培训试题及答案

【单项选择题】

1.根据《药品管理法》及相关法规，关于药品上市许可持有人（MAH）制度的说法，正确的是：

A.药品上市许可持有人只能是药品生产企业

B.药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责

C.经批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可，受让方无需具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理和风险防控能力

D.中药饮片生产企业不适用药品上市许可持有人制度

答案：B

解析：药品上市许可持有人制度是《药品管理法》的核心制度之一。持有人可以是药品生产企业、研发机构或者科研人员，不仅限于生产企业，故A错误。持有人依法对药品全生命周期负责，包括研制、生产、经营、使用各环节的安全性、有效性和质量可控性，B正确。转让药品上市许可的，受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理和风险防控能力，并承担药品上市许可持有人的义务和责任，C错误。中药饮片生产企业同样适用相关规定，D错误。

2.关于处方审核的说法，下列哪项是不正确的：

A.药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性

B.对于不规范处方，药师有权拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不需要记录和报告

C.药师应当审核处方用药与临床诊断的相符性

D.药师审核处方时，发现严重药品滥用和用药