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2025年制药企业变更控制管理考试试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

1.根据《药品生产质量管理规范》，下列属于重大变更的是（）。

A.原辅料包装规格由25kg/袋变更为10kg/袋，质量标准不变

B.生产设备清洁验证方法的微小调整

C.药品有效期延长1个月，基于长期稳定性数据支持

D.中间检验项目增加1个常规检测指标

2.变更控制委员会（CCB）的成员不应包括（）。

A.生产部门负责人

B.质量保证（QA）负责人

C.变更发起部门代表

D.财务部门负责人

3.变更实施前，必须完成的关键步骤是（）。

A.变更申请（CR）提交

B.风险评估报告批准

C.相关文件修订完成

D.生产计划调整

4.ICHQ12中提出的“变更管理生命周期”不包括（）。

A.变更的发起与评估

B.变更的实施与监控

C.变更的审批与归档

D.变更的持续改进与优化

5.制药企业对某原料药合成工艺中的催化剂进行变更，无需进行的验证工作是（）。

A.工艺验证

B.清洁验证

C.分析方法验证

D.设备验证

6.变更申请（CR）中必须包含的内容是（）。

A.变更理由及预期目标

B.变更后的