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高职医疗器械专业《生产质量规范检查》实训教学设计

一、课程基本信息

【课程名称】

《医疗器械生产质量管理规范（GMP）符合性检查实务》

【教学对象】

高职医疗器械维护与管理专业、医疗器械经营与服务专业三年级学生

【课程性质】

专业核心技能课/岗前强化培训

【课时安排】

共32学时（其中理论讲授12学时，案例研讨与模拟检查20学时）

【课程背景】

本课程开设于学生即将进入医疗器械生产企业进行顶岗实习或就业的关键时期。此时，学生已系统学习过《医疗器械概论》、《无源医疗器械检测》、《有源医疗器械检测》以及《ISO13485医疗器械质量管理体系》等前序课程，具备了基本的专业术语基础和检测技能。本课程旨在打通“法规标准”与“岗位实操”之间的最后一公里，帮助学生完成从“质检员”向“体系核查员”或“企业合规专员”的角色转变，对标国家药监局最新修订的《医疗器械生产质量管理规范》及其现场检查指导原则，培养具备实战能力的医疗器械质量管理人才。

【教学目标】

（一）知识目标

1.准确复述国家《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“规范”）各章节的核心条款，特别是对机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售售后、不合格品控制等章节的最新修订内容（如数据完整性、风险管理贯穿全程等）5。

2.系统掌握GB/T420612022（ISO1348