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执业药师之药事管理与法规经典试题

【试题1】

根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品批准文号管理的说法，错误的是：

A.除中药饮片外，生产新药须经国家药品监督管理局批准，并发给药品批准文号

B.生产已有国家标准的药品，须经省级药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号

C.药品批准文号有效期为5年，有效期届满前6个月可以申请再注册

D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其药品批准文号自行废止

【参考答案】

B

【试题解析】

本题考查药品批准文号的核发部门及有效期管理。

根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，药品批准文号的核发权限经历了多次改革。现行规定下，生产新药或者已有国家标准的药品，均须经国家药品监督管理局（NMPA）批准，并发给药品批准文号。选项B中提到“须经省级药品监督管理部门批准”是旧版法规的规定，现行法规已将此权限收归国家局，因此B选项说法错误。

关于C选项，药品批准文号的有效期为5年，生产企业需要在有效期届满前6个月向原批准机关申请再注册，这是符合现行规定的。

关于D选项，当药品生产企业终止生产药品或者关闭时，其持有的药品批准文号不再具备生产条件，因此规定其药品批准文号自行废止，以防止批准文号被非法使用或转让，这也是符合法规逻辑的。

A选项中，除中药饮片外，生产新药必须获得国家药监局的批准文号，这是药品上市许可的基本要求。中药饮片通常实行批准文号管