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新药临床试验方案

一、试验背景与立题依据

（一）新药基本信息

本次临床试验的研究药物为一款针对轻度至中度原发性高血压的创新小分子药物，通用名为XX沙坦，其作用机制为特异性阻断血管紧张素II与AT1受体的结合，从而抑制血管收缩和醛固酮释放，发挥长效降压作用。前期临床前研究数据显示，该药物在大鼠、犬等实验动物模型中表现出良好的降压效果，连续给药4周后，模型动物的坐位舒张压较基线下降幅度可达8-10mmHg，且未出现明显的急性毒性反应。长期毒性试验中，连续给药6个月，实验动物的肝肾功能、血常规等指标均在正常范围内，未观察到脏器组织的病理性损伤，为进入临床试验阶段提供了充分的安全性依据。此外，该药物的