GBT 46943-2025 临床实验室检测和体外诊断系统 病原宏基因组高通量测序性能确认通用要求标准立项发展报告.docx

临床实验室检测和体外诊断系统病原宏基因组高通量测序性能确认通用要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:ClinicalLaboratoryTestingandInVitroDiagnosticSystems-GeneralRequirementsforPerformanceVerificationofMetagenomicHigh-ThroughputSequencingforPathogenDetection

摘要

关键词：宏基因组高通量测序；性能确认；临床实验室；体外诊断；国家标准；病原检测；质量要求

Keywords:MetagenomicHigh-ThroughputSequencing;PerformanceVerification;ClinicalLaboratory;InVitroDiagnostics;NationalStandard;PathogenDetection;QualityRequirements

正文

1.标准立项背景与意义

1.1技术发展与临床需求

病原宏基因组高通量测序（mNGS）技术通过直接对临床样本中的所有核酸（包括人源和微生物源）进行无偏倚测序，能够实现一次检测即可覆盖细菌、真菌、病毒、寄生虫等数千种病原体，尤