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2025年医疗器械知识产权管理试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单选题（共20题，每题1分，共20分）

1.根据我国《专利法》的规定，以下哪项不属于医疗器械实用新型专利的保护客体？

A.一种具有新型卡扣结构的手术钳

B.一种改进的心脏起搏器外壳形状

C.一种用于医疗器械的纳米抗菌涂层结构

D.一种医疗器械的自动化清洗消毒工艺流程

2.某医疗器械企业研发了一款新型骨科植入物，拟申请发明专利。在判断该发明是否具备“创造性”时，审查员通常依据的标准是：

A.该发明与现有技术相比是否具有新颖性

B.该发明是否具有突出的实质性特点和显著的进步

C.该发明是否能够制造或者使用

D.该发明是否属于现有技术

3.医疗器械企业在进行商标注册时，应主要选择哪一类商品类别？

A.第5类（医药制剂）

B.第10类（医疗器械）

C.第42类（科学技术服务）

D.第35类（广告销售）

4.在医疗器械注册申报过程中，如果涉及他人专利，根据《医疗器械监督管理条例》，申请人应当提交的材料是：

A.专利权人的授权书原件

B.专利实施许可合同备案证明

C.专利权属状况声明及不侵权承诺

D.专利评价报告

5.FTO（FreedomtoOperate）分析是医疗器械上市前风险排查的重要环节，其核心目的是：

A.评