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医疗器械生产质量管理规范培训考核试题(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，医疗器械生产企业应当建立质量管理体系并保持其有效运行。质量管理体系文件应当包括（）。

A.质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、技术文件、记录

B.质量方针、质量目标、程序文件、作业指导书、记录

C.质量手册、程序文件、作业指导书、记录、图纸

D.质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书、记录

答案：D

2.企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过（）来确定。

A.质量管理部门