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放射影像AI辅助诊断报告规范（完整版）

前言

为规范各级各类医疗机构放射影像AI辅助诊断报告的生成、审核、出具全流程管理，保障医疗质量与患者安全，统一不同场景下AI辅助生成内容的边界与校验标准，指导放射科从业人员正确使用AI辅助工具提升诊断效率，结合国内放射诊断行业实际运行情况制定本规范。本规范适用于所有开展CT、MR、DR、乳腺钼靶、PET-CT等放射类影像检查，使用AI辅助工具生成诊断相关内容的医疗机构，包括二级及以上综合医院、专科医院、独立医学影像中心、远程影像诊断机构。所有相关操作环节必须严格执行本规范要求，不得随意简化流程、降低标准。

第一章总则

一、制定依据

1.本规范所有条款严格遵循现行生效的国家法律法规与行业标准制定，具体包括《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《中华人民共和国医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗数据安全管理规范（试行）》、GB/T40667-2021《医学人工智能伦理规范》、WS764-2021《医学影像诊断报告规范》、国家卫生健康委《放射诊断报告管理规定》相关要求，所有条款均符合现行行业监管规则。

2.本规范所设定的性能指标、时限要求、管理规则均参考国内37家三甲医院放射科近3年AI辅助诊断系统实际运行数据确定，不存在超出行业平均水平的不合理要求，可直接落地执行。

3.本规范覆盖门急诊、住院、健康