药品质量控制操作规范.docx

药品质量控制操作规范

1范围

本规范适用于药品生产企业、药品经营企业、药品检验机构的原料、辅料、包装材料、中间产品、成品及上市后抽样药品的质量控制全流程操作，涵盖理化检验、微生物检验、稳定性考察、偏差处理等所有质量控制环节。所有从事药品质量控制相关工作的检验人员、复核人员、质量管理人员均需严格遵守本规范要求。

2规范性引用文件

《中华人民共和国药品管理法》

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录

《中华人民共和国药典》2025年版

《药品检验所实验室质量管理规范》

《药品稳定性试验指导原则》

《实验室质量控制规范食品理化检测》（GB/T27404）

《测量不确定度评定与表示》