医疗器械产品召回管理办法（企业内部正式版）.docxVIP

医疗器械产品召回管理办法（企业内部正式版）

第一章总则

1.1制定目的

为规范公司医疗器械产品召回管理，及时有效控制存在缺陷的上市医疗器械，消除产品安全隐患，保障患者及使用者人身安全，落实企业主体责任，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》（国家食药监总局令第29号）等法律法规，结合公司生产经营实际，建立全过程、闭环式产品召回管理体系，特制定本办法。

1.2适用范围

本办法适用于公司所有已上市、已销售、已流通、已投入使用的第一类、第二类、第三类医疗器械产品的缺陷识别、风险评估、召回分级、召回实施、过程管控、后续处置、记录归档、报告报送及持续改进等全部活动。覆盖产品研发、生产、销售、售后、不良事件监测全链条。

1.3管理职责

1.质量负责人/管理者代表：全面负责产品召回工作统筹决策，审批召回方案、召回报告，对接药品监管部门，对召回工作有效性终身负责。

2.质量部（牵头部门）：负责产品缺陷识别、风险评估、召回分级、召回计划编制、过程监督、资料汇总、监管报送、台账管理、闭环验证。

3.生产部：负责问题产品溯源排查、停产管控、产品返工、返修、销毁等处置工作。

4.销售/商务部：负责通知经销商、医疗机构、终端使用者，落实产品回收、封存、统计流通数量、对接终端召回执行。

5.技术/研发部：负责缺陷原因技术分析、技术整改、图纸优化、工艺修正、软件升级、说明书修订