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医疗器械市场法规政策影响分析考核试卷及答案

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分。在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。）

1.2021年6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）确立了医疗器械分类管理的核心原则，其中对第一类医疗器械的管理方式是（）。

A.产品备案

B.产品注册

C.许可管理

D.免于管理

2.根据《医疗器械注册管理办法》及最新法规要求，对于已注册的第二类、第三类医疗器械，申请延续注册的应当在医疗器械注册证有效期届满（）前提出。

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

3.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，下列关于风险程度与管理要求的对应关系，描述错误的是（）。

A.第一类医疗器械风险程度最低，实行产品备案管理

B.第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理，实行产品注册管理

C.第三类医疗器械风险程度最高，需要采取特别措施严格控制管理，实行产品注册管理

D.所有医疗器械均需进行临床试验审批后方可上市

4.医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即（），并通知相关经营企业、使用单位和停止使用。

A.停止生产

B.召回产品

C.销毁产品